| 产品名称(中文) | 牙科硅橡胶弹性印模材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分基质和催化剂两部分,主要由聚硅氧烷和聚乙烯基硅氧烷组成。详细的化学成分见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔临床制取印模。AFFINISregular body和AFFINIS lightbody用于基底-细部材料两步法印模技术的细部材料、基底-细部材料同时调拌一步法印模技术的细部材料以及重衬使用的印模材料。AFFINIS putty soft用于基底-细部材料两步法印模技术的初印模、基底-细部材料同时调拌一步法印模技术的基底材料、铜圈印模技术的基底材料、及制取研究模型、正畸模型和模板的印模。 |
| 型号规格 | AFFINIS regular body(常规型硅橡胶细部印模材) AFFINIS light body(轻体型硅橡胶细部印模材) AFFINIS putty soft(硅橡胶柔软基底印模材) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2632767号 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent AG |
| 注册人住所 | Feldwiesenstrasse 20,9450 Altstatten,Switzerland |
| 生产地址 | Feldwiesenstrasse 20,9450 Altstatten,Switzerland |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年12月11日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年7月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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