| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管（商品名：VascuTrak） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴，以及远端可穿出0.018″或0.014″导丝腔构成。导管轴含扩张内腔，起始于近端母鲁尔锁定座，止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成，而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线，芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度，并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄，治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3771407号 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona 85281,USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-03-18 |
| 有效期至 | 2018-03-17 |
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