| 产品名称(中文) | 基台螺丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材质为钛合金(Ti-6Al-4V)，牌号(TC4)，产品化学成分为铝5.5-6.75，钒3.5-4.5，铁不大于0.3，氧不大于0.2，氮不大于0.05，氢不大于0.010，钛为剩余物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植体手术时连接种植体和基台，基台螺丝把基台固定在种植体上，为修复体提供稳定性。 |
| 型号规格 | IUNIHT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3632011号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 代理人名称 | 优特医事科技(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“上海达优科技发展有限公司”变更为“优特医事科技(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3632011号”变更为“国食药监械(进)字2013第3632011号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-05-17 |
| 有效期至 | 2017-05-16 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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