| 产品名称(中文) | 系统凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:STA - SystemControl N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA -System Control P,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期：2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STASatellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System ControlN):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。-试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。 |
| 型号规格 | 试剂1:STA - System Control N:12×1 ml;试剂2:STA - System Control P:12×1 ml (REF 00678) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402911号 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-07-26 |
| 有效期至 | 2017-07-25 |
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