| 产品名称(英文) | PTA 球囊导管（商品名：Bantam α） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管、Y接头和不透射线标记点构成。球囊材料为尼龙12和Pebax4033混合物，导管涂有硅树脂涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于髂外动脉、髂内动脉、髂总动脉、股浅动脉、股深动脉、膝下动脉、内踝动脉、足底动脉的经皮外周血管腔内成形术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773850号(更) |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“上海美创医疗器械有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3773850号”变更为国食药监械(进)字2013第3773850号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
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