| 产品名称(中文) | 角膜板层刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括基本组件和配件。基本组件包括：切割部分(包括刀头、吸环和吸环手柄)、控制部分(包括控制仪、控制仪电源线和脚踏开关)、驱动部分即电动手柄(内置两个驱动电机)；配件包括：角膜板层刀片(型号:ML7100，已灭菌，一次性使用)、刀片安装盒以及负压软管(型号：ML8060VS，已灭菌，一次性使用)。刀头含两种规格：100μm、130μm；吸环含五种规格：8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm；角膜板层刀片含六种规格：0μm、-10μm、-20μm、-30μm、+10μm、+20μm；真空度预设范围：-50mmHg ~- 700mmHg；刀头前进速度：4 mm/s；刀片振动频率：10,500 rpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在激光性原位角膜磨镶术(LASIK)中，通过选用不同规格的角膜板层刀片在角膜前表面上切削精确的薄片状瓣。 |
| 型号规格 | ML5000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3243991号(更) |
| 注册人名称(英文) | Med-Logics, Inc. |
| 注册人住所 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生产地址 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“深圳科以康电子仪器设备有限公司”变更为“北京爱尔默医药技术开发有限公司”；售后服务机构由“深圳市科以康电子仪器设备有限公司”变更为“深圳市科以康电子仪器设备有限公司、深圳市新产业眼科新技术有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3243991号”变更为“国食药监械(进)字2011第3243991号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-07 |
| 有效期至 | 2015-12-06 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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