| 产品名称(中文) | 导引导丝（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT） Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、线圈、安全丝等部件构成,近端涂覆PTFE涂层,远端涂覆聚亚胺酯衍生物亲水涂层。制造材料为:近段芯丝:304V不锈钢；远段芯丝:镍钛合金；近端线圈:304V不锈钢；尖端线圈:铂镍合金；安全丝:304V不锈钢。产品经电子束放射灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中,有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 型号规格 | 1000460H, 1000460HJ, 1000462H, 1000462HJ, 1000463H, 1000463HJ, |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770448号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
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