| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由X射线管组件(型号：NGEO)、X射线管(D-054)、光束校准器、头颅、全景探测器(头颅、全景)(NGEO-CEPH)、3D探测器(NGEO-3D-S)、顶部、台架、底座、激光定位器、CliniView软件组成。性能:标称电功率:1.23kW;X射线管组件(固定阳极,焦点0.5);探测器(头颅、全景、3D)：CMOS；X射线管电压各模式可调最大范围57～90kV；X射线管电流各模式可调最大范围3.2～16mA；加载时间CT模式：2.3s-13s，头颅模式：10s、13s、16s、20s，全景模式：14s、16s。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备只用于齿科上颌面进行全景、头颅及3D成像用。不能用于对人体其他部位的成像。 |
| 型号规格 | Pan eXam plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3304444号 |
| 注册人名称(英文) | PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-11 |
| 有效期至 | 2017-10-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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