| 产品名称(中文) | 肩关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成，螺栓含有圆塞，改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。肩盂假体、肱骨内衬及圆塞由符合 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461123号 |
| 注册人名称(英文) | Exactech Inc. |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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