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产品名称(中文) 肩关节系统
结构及组成/主要组成成分 该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成,螺栓含有圆塞,改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。肩盂假体、肱骨内衬及圆塞由符合
适用范围/预期用途 做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3461123号
注册人名称(英文) Exactech Inc.
注册人住所 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
生产地址 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA
代理人名称 美精技医疗器械(上海)有限公司
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
批准日期 2013-03-15
有效期至 2017-03-14
指导原则 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
相关标准 YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法
YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
临床路径 详情
共性问题 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围
数据更新时间:2024-11-21
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