| 产品名称(中文) | 导丝（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kitewire Deep） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为介入导丝,用于通过狭窄弯曲的脉管系统,芯丝为302不锈钢,近端带聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端芯丝外径逐渐变小,带聚氨酯涂层,远端末端带铂钨合金不透射线螺旋丝。产品远端带LubricantTM亲水涂层。根据远端芯丝外径的不同,导丝分两种硬度:标准和中等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠脉和外周脉管系统。 |
| 型号规格 | KTD195INT14S、KTD250INT14S、KTD300INT14S、KTD195STD14S、KTD250STD14S、KTD300STD14S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774841号 |
| 注册人名称(英文) | Brivant Ltd |
| 注册人住所 | Parkmore West Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年11月28日同意更正企业注册地址内容，2013年11月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-11-07 |
| 有效期至 | 2017-11-06 |
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