| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL;试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402617号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：生产地址：1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容：生产地址：70 Watts Avenue,Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada。说明书和产品标准变更，详申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
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