| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位/术中监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由电脑、显示屏、扬声器、PC键盘、专用键盘、前置放大器(或内置放大器)、诱发电位电极盒、电流刺激器、听觉诱发刺激器、视诱发刺激器、脚踏开关、软件；附件由电极(一次性电极与可重复使用电极)、电缆、电极臂、推车和架子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于电生理测试中，如肌电描记(EMG)、神经传导研究、诱发电位记录和术中监护。 |
| 型号规格 | Keypoint Workstation, Keypiont 4, Keypoint Portable |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3213274号(更) |
| 注册人名称(英文) | Alpine bioMed ApS |
| 注册人住所 | Tonsbakken 16-18,2740 Skovlunde, Denmark |
| 生产地址 | Tonsbakken 16-18,2740 Skovlunde, Denmark |
| 代理人名称 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京维迪康泰医疗仪器有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3213274号”变更为“国食药监械(进)字2008第3213274号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-11-23 |
| 有效期至 | 2012-11-23 |
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