| 产品名称(中文) | α-淀粉酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 型号规格 | 12018:R:10ml×12/盒；12028:R:50ml×7/盒；022521:R:20ml×10/盒；032521:R:40ml×5/盒；042521:R:20ml×10/盒；052521:R:20ml×10/盒；062521:R:50ml×6/盒6 x 50 ml 产品编号:120281; 780个测试 产品编号:12028600;1L 产品编号:12028B/1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2400200号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Human GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.产品英文名称:由 “α-Amylase(AMYL) liqiucolor” 变更为 “α-Amylaseliqiucolor” ；2.增加产品规格:“6 x 50 ml 产品编号:120281; 780个测试 产品编号:12028600;1L产品编号:12028B1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-01-20 |
| 有效期至 | 2015-01-19 |
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