| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 型号规格 | 1×100 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3400237号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)产品有效期：2-8℃储存，有效期8 个月。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)产品有效期：2-8℃ 储存，有效期 12 个月。说明书和产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-01-30 |
| 有效期至 | 2016-01-29 |
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