| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LAOH) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管和附件组成。导管由尖端、球囊、推送杆、接口座等部件组成，带有铂铱合金标记。制造材料为：尖端：聚醚嵌段酰，尖端涂层：聚醚嵌段酰胺和碳黑；球囊：聚醚嵌段酰胺；推送杆近端：聚四氟乙烯、碳黑和不锈钢；推送杆中部：聚酰亚胺、不锈钢和聚醚嵌段酰胺；推送杆远端内部：高密度聚乙烯、无水高密度聚乙烯、聚醚嵌段酰胺，外部：聚醚嵌段酰胺；推送杆远端涂层：聚环氧乙烷；接口座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为主要以治疗冠状动脉狭窄病变为目的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊导管。 |
| 型号规格 | LKS13008 / LKS20008 / LKS25008 /LKS13010 / LKS20010 / LKS25010 / LKS20015 /LKS22515 / LKS25015 / LKS27515 / LKS30015 /LKS32515 / LKS35015 / LKS37515 / LKS40015 /LKS20020 / LKS22520 / LKS25020 / LKS27520 /LKS30020 / LKS32520 / LKS35020 / LKS37520 /LKS40020 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771006号 |
| 注册人住所 | 名古屋市名東区藤が丘108番地 |
| 生产地址 | 1.愛知県瀬戸市井戸金町276-1;2.Mervue Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
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