| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II)检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(R) G PIVKA-II) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫反应测试筒 3 × 14 测试/盒：1. 抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250 μL/免疫反应测试筒) 浓度为250 μg/mL抗PIVKA-II单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛，小牛和鼠)和化学稳定剂的0.15 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。2. 酶标记抗体(液态、350 μL/免疫反应测试筒) 浓度为0.5 μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记抗凝血酶原多克隆抗体(兔)并含蛋白稳定剂(牛，小牛和鼠)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/MES缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：在2-10℃下保存，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测血清中的异常凝血酶原(PIVKA-II)浓度。 |
| 型号规格 | 3×14测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404438号 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan |
| 生产地址 | 51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-10 |
| 有效期至 | 2017-10-09 |
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