| 产品名称(中文) | 子宫内授精导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 子宫内授精导管由导管、尺寸塞、连接帽、导管座(接头)、内管组成。产品型号不同,包装内所包含的组件不同。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2663466号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产企业名称由“库克妇产科产品公司 CookOBGYN”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”；企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460,USA”变更为“750Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2663466号”变更为“国食药监械(进)字2013第2663466号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-08-27 |
| 有效期至 | 2017-08-26 |
| 指导原则 | 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求 |
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