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产品名称(中文) 外科补片
结构及组成/主要组成成分 该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成,薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时,补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3460056号
注册人名称(英文) Sofradim Production
注册人住所 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
生产地址 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
代理人名称 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 注册后生产企业仍需完成以下工作:再次重新注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。
批准日期 2014-01-06
有效期至 2018-01-05
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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