| 产品名称(中文) | 穿刺鞘和交换扩张器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PREFACE and PERRY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成,内管衬有聚四氟乙烯,具有不透射线头端;交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成,表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂层,具有不透射线头端,导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 型号规格 | 301-803MS,301-803M,301-805M,301-803A,301-803P,301-813S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774056号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
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