| 产品名称(中文) | 正常值凝血质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 10×1mL,50×1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400641号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria |
| 生产地址 | Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：申请人注册地址和生产地址由“Brunner Strasse.595,1230 Vienna,Austria”变更为“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”；代理人、注册代理机构由“武汉塞力斯生物科技有限公司”变更为“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
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