| 产品名称(中文) | 多孔型房间隔缺损封堵器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 |
| 型号规格 | 9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774055号 |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
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