| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控液(商品名：卓越型 ) |
|---|---|
| 型号规格 | 质控水平1 : 1× 2.5mL; 质控水平2 : 1×2.5mL; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404613号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书及产品标准主要组成成分之一由“PD&C Blue #1色素”变更为“FD&C Blue#1色素”，且该成份浓度发生文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
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