| 产品名称(中文) | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液晶显示屏,血糖仪主机,内置存储器,操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与CareSens I 血糖试条配套使用,用于检测新鲜毛细血管全血中葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | GM505B |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404555号 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS,Inc. |
| 注册人住所 | 27-36 Gwangun-ro,Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea |
| 生产地址 | 94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do 220-801,Korea |
| 代理人名称 | 韩国株式会社爱森斯上海代表处 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-10-17 |
| 有效期至 | 2017-10-16 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
