| 产品名称(中文) | 血液加温仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品有电子加温控制装置、加温舱、盖板、操作盘和过热保护装置组成。温度范围：37℃~45℃，显示精度±0.1℃；温度准确性±1℃；温度均一性：2℃；时间设定：1~90分钟。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于有时间限制地进行全血和血液制品的加热；对深冻储藏的血浆进行解冻和有时间限制的加热；对造血干细胞进行解冻和有时间限制的加热；对非使变性输入液和其他材料进行连续加热。 |
| 型号规格 | Plasmatherm |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2450921号(更) |
| 注册人名称(英文) | Barkey Gmbh & Co. KG |
| 注册人住所 | Gewerbestr. 8 33818 Leopoldshohe Germany |
| 生产地址 | Gewerbestr. 8 33818 Leopoldshohe Germany |
| 代理人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 代理人由“北京鑫瑞驰科技发展有限公司”变更为“北京美德嘉华科技发展有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2011第2450921号”变更为“国食药监械(进)字2011第2450921号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-03-22 |
| 有效期至 | 2015-03-21 |
| 相关标准 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 灌洗液加温器安全通用要求 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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