| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9校准品 |
|---|---|
| 型号规格 | 6瓶(4 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)预期用途：用于在定量检测人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时，校准ARCHITECTi系统。3)主要组成成份：校准品A为含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F含1116-NS-19-9反应决定簇(人)，由TRIS缓冲液(含牛蛋白稳定剂)配制。防腐剂：抗菌剂。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)预期用途：用于定量测定人血清或血浆中的 1116-NS-19-9反应决定簇 |
| 批准日期 | 2010-08-23 |
| 有效期至 | 2014-08-22 |
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