| 产品名称(中文) | 单光子发射断层及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影成像系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Optima NM/CT640由SPECT机架(包括两个核探测器)、CT机架(包括探测器(物理排数为4排，可产生4层图像数据)、X射线管、高压发生器以及激光准直灯)、患者检查床、电源分配单元(PDU)、操作控制台(包括一台计算机、一台17"显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件)以及相关选件和附件组成。选件和附件包括:NM准直器(低能高分辨率准直器(LEHR)、超低能通用准直器(ELEGP)、中能通用准直器(MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇束准直器(FB))和准直器推车、患者附件(床板延伸装置、脑扫描用头托、臂托、腿托、婴儿定位器)、互动式定位标尺、ECG触发器、远程监视器和控制单元。 |
| 适用范围/预期用途 | Optima NM/CT640系统用于常规核医学成像检查,可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学(NM)系统和一个CT组件,前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式,后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像，CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。 |
| 型号规格 | Optima NM/CT 640 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3334702号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200 以色列/ 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200 以色列 / 4 Hayozma Street,Tirat Hacarmel,30200Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2013-11-01 |
| 有效期至 | 2017-10-31 |
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