| 产品名称(中文) | 双水平正压通气呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由:VPAP Tx 治疗装置,空气管路(型号“Standard Tubing(2m)”),电源线,电源线固定夹,氧气接头端口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗体重在30公斤以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),呼吸功能不全,中枢性或混合性呼吸暂停,或周期性呼吸症状。预期用于临床环境。 |
| 型号规格 | VPAP Tx |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3544674号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-11-01 |
| 有效期至 | 2017-10-31 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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