| 产品名称(中文) | 预塑形微导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Excelsior） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预塑形微导管是一种单腔器械，预塑形微导管接口处为鲁尔接头,用以连接附件。两个不透射线标记位于末端,便于在进行荧光透视时进行查看。预塑形微导管外面为亲水性Hydrolene涂层。产品可分为45度、90度、J形、C形和S形等五种预塑形形状。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助将诊断性药物如造影剂,以及治疗器械如弹簧圈递送至外周血管系统、冠状血管系统及神经血管系统。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3660603号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Boston ScientificCorporation(波士顿科学公司)”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3660603号”变更为“国食药监械 |
| 批准日期 | 2013-02-07 |
| 有效期至 | 2017-02-06 |
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