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产品名称(中文) 正电子发射断层及
产品名称(英文) X射线计算机体层摄影成像系统 PET/CT
结构及组成/主要组成成分 本产品由PET子系统(机架、PET探测器环(4个PET探测器环,共256个(镥闪烁晶体)探测器单元)、高速采集电子部件、数据和图像处理装置)、CT子系统(型号:BrightSpeed Elite)(和PET子系统整合为一体的一体式机架、探测器(24排物理探测器,16层图像数据)、配电单元、PET/CT机架的定位和运动机构、诊断床、操作控制台)、图像软件及可选硬件、可选软件组成。产品可选硬件、可选软件见附页。
适用范围/预期用途 该系统用于头部及全身衰减校正的PET成像,以及基于PET和CT的融合图像而对患者解剖体内放射活性进行定位。可由受训的专业医护人员用来对体内放射药物的分布情况进行成像,从而对分子代谢及生物功能进行评价,这样可帮助医生对病变区、疾病及器官功能如癌症、心血管疾病、脑部功能异常,进行评价、诊断、分期、再分期以及随访。该系统所产生的图像还可用于为医生制定放疗计划提供帮助。该系统还可作为独立的头部或全身多层CT诊断成像系统使用。
型号规格 Optima PET/CT 560 FX
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3330394号
注册人名称(英文) GE Medical Systems, LLC
注册人住所 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
生产地址 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
批准日期 2014-01-14
有效期至 2018-01-13
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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