| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HyperGlide) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 封堵球囊导管系统是由一个封堵球囊导管和一根0.010”/0.254mm的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管涂覆亲水涂层，由近、远端标记带(铂铱合金)、内衬(聚四氟乙烯)、近端轴中层(304不锈钢)、远端轴中层(302不锈钢用于除30mm外的Hyperglide导管；304V不锈钢用于30mm的Hyperglide导管)、近端轴外层(Pebax)、远端轴(聚烯弹性体)、溢流口(热塑性聚酯弹性体)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)组成；导丝涂覆亲水涂层，由芯丝(304不锈钢)、绕丝(铂钨合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在外周血管和神经血管组织内暂时性阻断血流。本产品为暂时血管封堵提供了一个血管选择性技术,以进行选择性的阻止或控制血流。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773747号(更) |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, U.S.A |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3773747号”变更为“国食药监械(进)字2013第3773747号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
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