| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ROMEO) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由椎弓根单轴螺钉、矫形棒及螺塞组成,单轴螺钉和矫形棒由符合ISO 5832-3标准要求的的Ti6A14V钛合金材料制成，螺塞由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱滑脱、退变性椎间盘疾病、胸段脊柱和腰椎脊柱受损、胸段脊柱和腰椎脊柱椎体肿瘤、假关节、脊柱关节狭窄、脊柱缺陷,如脊柱侧弯,驼背 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465405号 |
| 注册人名称(英文) | Spineart |
| 注册人住所 | CH-1215 Genèva 15 |
| 生产地址 | CH-1215 Genèva 15 |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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