| 产品名称(中文) | 骨水泥远端塞及配套工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端塞和插入工具组成。远端塞由符合ASTM D1248标准要求的等级为IA3-E4的LDPE低密度聚乙烯材料制成,部分型号带有由符合ISO2580标准要求的牌号MG47MD的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS塑料材料制成的插入工具。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列的骨水泥型股骨柄配合使用,适用于全髋修复手术中,阻隔骨水泥。插入工具为一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3655282号 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey07430 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-05 |
| 有效期至 | 2017-12-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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