| 产品名称(中文) | 导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tenor) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成，芯丝远端呈锥形。芯丝由302V不锈钢制成，绕丝由铂/钨合金制成。导丝远端涂有Tecoflex涂层，外覆有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在各种诊断和介入治疗中，该产品用于辅助在外周血管内放置导管。 |
| 型号规格 | TNR2411, TNR2412,TNR2811,TNR2812 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773634号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biosphere Medical SA |
| 注册人住所 | Parc des Nations-Paris Nord 2,383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France |
| 生产地址 | 1050 Hingham St,Rockland,MA 02370 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Biosphere Medical,Inc”变更为“Biosphere Medical SA”；生产者地址由“1050Hingham St,Rockland,MA 02370”变更为“Parc desNations-Paris Nord 2,383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en France-France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3773634号”变更为“国食药监械(进)字2012第3773634号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-10-10 |
| 有效期至 | 2016-10-09 |
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