| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由万向椎弓根钉、锁紧螺帽、矫形棒、连接器、连接杆组成。由符合ASTM F136标准中化学成分要求和GB/T13810标准中显微组织要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面有着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用作椎弓根钉棒固定系统(T1-S2)。椎弓根螺丝固定法仅限于骨骼已经定型的患者。无论作何用途,这些装置均适用于下列病症:退化性椎间盘疾(椎间盘性背痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱位)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸、幼年性驼背)、脊髓肿瘤、狭窄、假关节和矫正失败。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465363号 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 |
| 代理人名称 | 博能华医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年1月6日同意更正生产地址内容，2013年12月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
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