| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：所有乙型肝炎病毒标志物都呈非反应性的人血清，稳定于TRIS缓冲液中，0.2% ProClin® 300，防腐剂。 阳性质控品：乙型肝炎病毒表面抗原(ad和ay)呈反应性的人血清和血浆，稳定于TRIS缓冲液中，0.2% ProClin® 300，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行LIAISON®化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 型号规格 | 阴性质控品:2瓶× 4.0 mL,阳性质控品:2瓶 × 4.0 mL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404216号 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 其他内容 | 无. |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无. |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
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