| 产品名称(中文) | 眼科激光光凝机及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光器主机、脚踏开关及附件组成；附件包含激光探头、激光间接检眼镜和激光识别附件，详见附页。治疗光波长:532nm±5nm;激光输出方式为:连续、单脉冲和连续脉冲;脉冲宽度:在10ms～2s范围内可调;误差为±10%;脉冲间隔:在30ms～1s范围内可调,误差±10%;激光功率:30mW～1500mW,预置误差:不大于±20%;瞄准激光波长:635nm±5nm;瞄准激光功率要求:≤1mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼前节、后节的光凝，包括：全视网膜光凝、视网膜和脉络膜的血管和结构异常的玻璃体光凝、黄斑水肿光凝，治疗原发性闭角型青光眼的虹膜切除术和治疗原发性开角型青光眼的小梁成形术。 |
| 型号规格 | PurePoint， |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3244171号 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-09-30 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
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