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当前位置: 首页 > 进口器械 > 紫杉醇释放冠脉球囊导管(商品名: 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 紫杉醇释放冠脉球囊导管(商品名:
产品名称(英文) SeQuent Please)
结构及组成/主要组成成分 该产品为RX型球囊扩张导管,由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3775397号
注册人名称(英文) B.Braun Melsungen AG
注册人住所 Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen
生产地址 Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 注册后生产企业仍需完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价,并在重新注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。2014年2月23日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年12月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
批准日期 2013-12-17
有效期至 2017-12-16
数据更新时间:2024-11-07
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