| 产品名称(中文) | 液态栓塞系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Onyx) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包括动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775322号 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-05 |
| 有效期至 | 2017-12-04 |
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