| 产品名称(中文) | 颈椎椎间融合器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prevail） PREVAIL Cervical Interbody Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成，含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合，适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎(C2~T1)单节段椎间融合术。 |
| 型号规格 | 4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460842号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis , TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
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