| 产品名称(中文) | 髋关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科临时植入物，为股骨柄和股骨头一体式组件，内部芯杆为X2CrNiMo17-12-2不锈钢，外部由庆大霉素骨水泥涂层覆盖。骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。 |
| 型号规格 | SPC46/G；SPC46/GXL；SPC54/G；SPC54/GXL；SPC60/G；SPC60/GXL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462566号(更) |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；售后服务机构由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3462566号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462566号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-05 |
| 有效期至 | 2017-07-04 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
