| 产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由血糖测试干片插入口、液晶显示屏、按键、操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测量毛细管、静脉、动脉和新生儿全血中的血糖含量。 |
| 型号规格 | StatStrip Xpress |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400017号 |
| 注册人名称(中文) | 美国 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical公司 |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street,Waltham,MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street,Waltham,MA 02454 |
| 代理人名称 | 美国诺瓦生物医学公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区小营路17号1号楼307室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-01-02 |
| 有效期至 | 2018-01-01 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
