| 产品名称(中文) | 血液浓缩器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括两种型号，一种型号编码后缀含“TS“，由浓缩器体及管路构成；另一种型号编码后缀无“TS“，由浓缩器体构成。血液浓缩器由过滤膜、外壳、帽和连接器等部件构成，过滤膜由不含甘油的聚砜制成，外壳和连接器为聚碳酸酯材料，帽为聚乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液浓缩器作为超滤系统，在施用急性血液稀释术的心肺体外循环过程之中或之后，进行过量液体的移除. |
| 型号规格 | HPH400; HPH400TS; HPH1000; HPH1000TS; HPH1400; HPH1400TS; HPH700; HPH700TS; HPH JUNIOR; HPH MINI. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3451262号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medivators lnc. |
| 注册人住所 | 1460528thAvenueNorthMinneapolis,MN55447，U.S.A. |
| 生产地址 | 14605 28th Avenue North Minneapolis, MN 55447，U.S.A. |
| 代理人名称 | 美国明泰科公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“MINNTECH CORPORATION”变更为“Medivatorslnc.”；代理人由“美国明泰科公司北京代表处”变更为“美国美涤威公司北京代表处”；售后服务机构由“美国明泰科公司北京代表处”变更为“美国美涤威公司北京代表处”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3451262号”变更为“国食药监械(进)字2012第3451262号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-04-09 |
| 有效期至 | 2016-04-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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