| 产品名称(中文) | 膀胱造瘘球囊导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rutner) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、带导管塞的穿刺针、连接管和接头和注射器组成。其中球囊由天然乳胶制成,导管由聚氨酯制成,连接管由聚氯乙烯制成,穿刺针由304不锈钢制成，注射器由聚丙烯制成。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮放置球囊导管进行膀胱引流。 |
| 型号规格 | 081910、081912、081914、081916 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3664949号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业名称由“库克泌尿外科公司 CookUrological, Inc.”变更为“库克公司 CookIncorporated”；注册地址由“1100 West MorganStreet, Spencer,Indiana 47460, USA”变更为“750Daniels Way，Bloomington，IN47404，U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3664949号”变更为“国食药监械(进)字2013第3664949号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-11-14 |
| 有效期至 | 2017-11-13 |
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