| 产品名称(中文) | 植入式心内电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyrox PX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连接器、导线体、电极头、环形电极、被动式固定叉齿组成，采用IS-1连接器，UP系列产品为单极电极导线，BP系列产品为双极电极导线。导线外部绝缘材料为硅胶，固定叉齿材料为硅酮橡胶，电极和电极环表面材料为铱涂覆。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器相连接，构成植入式心脏起搏系统。 |
| 型号规格 | Polyrox PX 53-UP、Polyrox PX 60-UP、Polyrox PX 53-BP 、Polyrox PX 53-JBP、Polyrox PX 60-BP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3212514号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin， Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6 8180 Bulach, Switzerland |
| 代理人名称 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212514号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-08-22 |
| 有效期至 | 2012-08-22 |
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