| 产品名称(中文) | 温控消融导管（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blazer Prime HTD） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管为双向可控消融导管，四极结构(三个环形电极)，一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Boston Scientific 的心肌消融系统配合使用，用于在心肌消融术期间制造心内膜组织坏死，以治疗心律失常。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775425号 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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