| 产品名称(中文) | 直型接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非锁定直型接骨板,由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于成人患者骨盆重建、骨折内固定及外科手术(骨切开术)进行矫治、畸形矫形手术和关节融合术时的骨骼固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460938号 |
| 注册人名称(英文) | Swiss Pro Orthopedic SA |
| 注册人住所 | Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne |
| 生产地址 | Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne |
| 代理人名称 | 上海熙可医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市延安东路700号港泰广场1602室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-02-13 |
| 有效期至 | 2018-02-12 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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