| 产品名称(中文) | 膝关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科临时植入物，包括股骨髁和胫骨平台两部分，其材料为庆大霉素骨水泥，由聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于因感染而导致需要两阶段膝关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。 |
| 型号规格 | SPK6054/G；SPK7064/G；SPK8074/G |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462565号(更) |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；售后服务机构由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3462565号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462565号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-05 |
| 有效期至 | 2017-07-04 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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