| 产品名称(中文) | 一次性血液成分分离管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞单采血小板和单采新鲜冰冻血浆。 |
| 型号规格 | R4R2314,R4R2316 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3664782号(更) |
| 注册人名称(英文) | Fenwal, Inc. |
| 注册人住所 | Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA |
| 生产地址 | Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 汾沃大华医疗科技(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“汾沃大华医疗科技(上海)有限公司”变更为“费森尤斯卡比(中国)投资有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3664782号”变更为“国食药监械(进)字2012第3664782号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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