| 产品名称(中文) | 助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列产品应包括:机壳、机芯、话筒、耳机*各型号助听器的具体性能指标应符合下表的规定*型号OSPL90的最大值满档声增益的最大值助听器的内部噪声总谐波失真(在800Hz处)电池电流Aero211AZ122±5dB55±5dB＜22dBSPL＜5.0%＜1.55mASupero411138±5dB75±5dB＜25dBSPL＜3.0%＜1.6mASupero412140±5dB80±5dB＜25dBSPL＜3.0%＜2.3mAAero 11114±5dB40±5dB＜30dBSPL＜5.0%＜1.15mAAero23 mZ114±5dB46±5dB＜32dBSPL＜6.0%＜1.2mAAero 33120±5dB55±5dB＜26dBSPL＜5.5%＜1.4mA |
| 适用范围/预期用途 | 用于对失听人士进行听力补偿。 |
| 型号规格 | Supero 412，Supero 411， Aero211AZ， Aero11， Aero23mZ， Aero33 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2460207号 |
| 注册人名称(英文) | Phonak AG |
| 注册人住所 | 瑞士斯塔法8712 Laubisrutis大街28号 |
| 生产地址 | 瑞士斯塔法8712 Laubisrutis大街28号 |
| 代理人名称 | 广州甘峰听力设备有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2004-02-23 |
| 有效期至 | 2008-02-22 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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