| 产品名称(中文) | 超声眼科专用诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和探头(型号AL-2020)组成。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于门诊和手术室测量角膜厚度。 |
| 型号规格 | SP-3000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3234896号 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社トーメーコーポレーション |
| 注册人住所 | 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 |
| 生产地址 | 愛知県名古屋市西区則武新町二丁目11番33号 トーメービル |
| 代理人名称 | 上海天视科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-11-12 |
| 有效期至 | 2017-11-11 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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